La pregunta que decide la vía
El Reglamento de registros de plaguicidas separa dos casos. Si se agrega un proveedor, o cambia su nombre, razón social o domicilio, sin que cambie el sitio ni el proceso de fabricación del ingrediente activo ni el sitio de formulación, es una modificación administrativa (artículo 16, fracción II). Si la adición implica un cambio en el sitio o en el proceso de fabricación o de formulación, es una modificación técnica (artículo 19, fracción IV). Agregar un maquilador también es modificación técnica (fracción V).
| Caso | Vía | Fundamento |
|---|---|---|
| Nuevo proveedor o domicilio, mismo sitio y mismo proceso | Modificación administrativa | Art. 16, fr. II; art. 17, fr. VII |
| Nuevo fabricante del ingrediente activo | Modificación técnica | Art. 19, fr. IV; art. 22, fr. IV, inciso a) |
| Nuevo sitio del mismo fabricante o de sus filiales | Modificación técnica | Art. 22, fr. IV, inciso b) |
| Nuevo formulador, mismo fabricante del activo | Modificación técnica | Art. 22, fr. IV, inciso c.2) |
| Nuevo maquilador | Modificación técnica | Art. 19, fr. V; art. 22, fr. IV, inciso e) |
La vía administrativa está en la guía de modificación administrativa. Aquí seguimos con la técnica.
Qué pide el Reglamento para la modificación técnica
El artículo 22 pide, además del formato, la acreditación de personalidad, el pago de derechos y la licencia o el aviso de funcionamiento, tres documentos comunes:
- 01Carta original del nuevo proveedor, firmada, con nombre comercial y común del producto, su composición porcentual, nombre y domicilio del proveedor y nombre y domicilio del adquirente, que debe ser quien solicita la modificación. Expedida dentro de los seis meses previos y, si está en otro idioma, con traducción al español.
- 02Número del registro que se modifica.
- 03Proyecto de etiqueta conforme a la regulación vigente.
Lo demás depende del caso (artículo 22, fracción IV):
- 01Nuevo fabricante del técnico: la información del artículo 12 que corresponda, completa (fracción I) o por equivalencia (fracción XI).
- 02Nuevo sitio del mismo fabricante o de sus filiales: identidad, tabla de especificaciones, reporte de cinco lotes y resumen de la vía de fabricación (incisos b.1 a b.4 de la fracción XI), tanto del sitio registrado como del nuevo. La evaluación compara un sitio contra el otro.
- 03Cambio de formulador sin cambiar el fabricante del activo: carta bajo protesta de que el fabricante del ingrediente activo es el mismo y el certificado de análisis con la concentración y al menos una propiedad física, si el expediente original ya cumple; si no, los estudios de propiedades físicas.
- 04Cambio de fabricante del activo sin cambiar el formulador: carta del proveedor del formulado que indique el cambio, la identidad y composición del formulado y su proyecto de etiqueta, además de lo que corresponda al técnico.
- 05Maquilador: documento del titular con la razón social y el domicilio del maquilador, el proceso que maquilará y el tiempo; documento del maquilador que lo confirme; y su licencia o número de licencia (desde el Acuerdo de 2025, se captura en el formato).
Si el nuevo fabricante viene de India o China y entra por equivalencia o como nuevo sitio, la información química es la de un registro por equivalencia; si entra por la fracción I, se presenta el paquete completo del técnico. La explicamos en inglés para el equipo del fabricante: five-batch analysis y technical equivalence.
Lo que cambió con el Acuerdo de 2025
El Acuerdo de simplificación publicado en el DOF el 22 de octubre de 2025 fusionó las modalidades en un solo trámite: «Modificación de registro de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales por adición de fabricante y/o maquilador y/o formulador y/o proveedor» (homoclave COFEPRIS-06-017). Sus requisitos generales son el formato, el comprobante de pago, el proyecto de etiqueta y la carta del proveedor. Para nuevos sitios de fabricación se agregan:
- 01Identidad y composición.
- 02Tabla de especificaciones de los límites de fabricación.
- 03Reporte final del análisis del activo y sus impurezas.
- 04Resumen de la vía de fabricación.
- 05Para equivalencia toxicológica, la toxicología aguda cuando aplique.
El mismo Acuerdo quitó la obligación de presentar en físico, entre otros, la licencia o el aviso de funcionamiento, el registro a modificar y la licencia del maquilador: su información se captura en el formato (artículo primero).
Con carta de acceso y uso de la información, el mismo Acuerdo exenta los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de destino ambiental, fisicoquímicos y de propiedades físicas.
El tiempo máximo de resolución pasó de 90 a 50 días hábiles, condicionado a que funcionen las plataformas electrónicas (transitorio quinto). Mientras esa reducción no esté confirmada, conviene planear con el plazo más largo.
Dos situaciones que no esperan
Proveedor único que deja de serlo. Si el registro tiene un solo proveedor y deja de fungir como tal, el titular debe obtener la modificación técnica de ampliación de proveedor (artículo 23).
Prórroga a la vista. La prórroga es improcedente si incluye modificaciones administrativas o técnicas sin autorización previa (artículo 23 Bis 1). El transitorio octavo del Acuerdo de 2025 permite pedir la actualización de fabricante, formulador, maquilador o proveedor dentro de cualquier modificación o prórroga, con la información que la respalde; mientras COFEPRIS no aclare cómo convive con el 23 Bis 1, regularizar antes es lo prudente. Lo vemos en la guía de prórroga.
¿Qué fabricante quieres sumar y a qué registro? Con esos dos datos te decimos por escrito qué vía aplica y qué falta antes de ingresar.
Preguntas frecuentes
¿Agregar un proveedor siempre es modificación técnica?
No. Si no cambia el sitio ni el proceso de fabricación del activo ni el sitio de formulación, es modificación administrativa (artículo 16, fracción II). Si cambian, es técnica (artículo 19, fracción IV).
¿Qué homoclave tiene la adición de fabricante?
COFEPRIS-06-017, «Modificación de registro de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales por adición de fabricante y/o maquilador y/o formulador y/o proveedor», según el Acuerdo publicado en el DOF el 22 de octubre de 2025.
¿Cuánto tarda la adición de fabricante?
El Acuerdo de 2025 fija un tiempo máximo de resolución de 50 días hábiles (antes 90), condicionado a que funcionen las plataformas electrónicas.
Fuentes
- Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, reforma publicada en el DOF el 13 de febrero de 2014: artículos 12 (fracciones I y XI), 16, 17, 19, 22, 23 y 23 Bis 1.
- Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la COFEPRIS, DOF 22 de octubre de 2025 (artículos primero, segundo, tercero y sexto; transitorios quinto y octavo).
Guía informativa basada en normas públicas vigentes a la fecha indicada. No sustituye la revisión de tu expediente.
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