Cómo registrar un plaguicida formulado en COFEPRIS

Quién decide

El registro lo otorga COFEPRIS. Pero no decide sola: para plaguicidas de uso agrícola pide la opinión técnica de SEMARNAT (ambiente) y de SADER (efectividad biológica y aspectos fitosanitarios de los límites máximos de residuos). Así lo dicen los artículos 3 y 8 del Reglamento de registros de plaguicidas. En el texto del Reglamento todavía aparece SAGARPA, que es el nombre anterior de SADER.

Por eso el expediente se arma en cinco apartados (artículo 10, fracción II): uno administrativo, uno de identidad y propiedades, uno toxicológico con etiqueta y LMR, uno ecotoxicológico y de destino ambiental, y uno con propiedades físicas, LMR, dictamen de efectividad biológica y etiqueta. El cuarto y el quinto llevan su propia copia del formato y de la etiqueta porque alimentan la opinión de SEMARNAT y la de SADER; por eso en la práctica se habla de tres juegos: COFEPRIS, SEMARNAT y SADER.

Qué pide el Reglamento para un formulado agrícola

El artículo 12, fracción II, enumera lo que lleva un plaguicida químico formulado de uso agrícola o forestal:

• 01Identidad y composición: tipo de formulación, contenido mínimo y máximo de ingrediente activo (en % m/m y en g/L o g/kg), cada ingrediente inerte con su nombre químico, contenido y función, y densidad o peso específico.
• 02Propiedades físicas según el tipo de formulación: humedad, humectabilidad, persistencia de espuma, suspensibilidad, granulometría o estabilidad de la emulsión, la que corresponda.
• 03Estudio de estabilidad en almacenamiento que fije la caducidad en semanas y compare el contenido de ingrediente activo antes y después.
• 04Compatibilidad física en mezcla de tanque, solo si la etiqueta recomienda mezclar.
• 05Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009 y su modificación.
• 06Dictamen técnico de efectividad biológica de SADER a nombre de quien registra, o el oficio que reconoce la cesión o el acceso a ese dictamen.
• 07Límite máximo de residuos para cada cultivo, vigente en el país u organismo de referencia de donde se toma.
• 08Categoría de peligro con los cálculos que la soportan.

A eso se suma la carta del proveedor (artículo 11): original, con firma, en papel membretado, con nombre y composición del producto y el nombre del solicitante como adquirente. Tiene que estar expedida dentro de los seis meses anteriores al ingreso y, si no está en español, va con traducción. Si el solicitante fabrica él mismo el producto en el extranjero, en lugar de la carta presenta un escrito bajo protesta de decir verdad (artículo 11, fracción II).

Los estudios tienen que seguir guías reconocidas internacionalmente (OCDE, FAO/OMS, EPA, CIPAC) y venir de laboratorios con sistema de aseguramiento de calidad. Se aceptan en español o en inglés; en otro idioma, con resumen traducido por perito (artículo 4).

El técnico: la pregunta que cambia el tamaño del expediente

Si ni tú ni tu proveedor tienen registrado el técnico (ni un formulado con el mismo ingrediente activo y el mismo fabricante), el Reglamento te pide también toda la información del técnico: identidad, fisicoquímica, toxicología y ecotoxicología (artículo 12, fracción I).

Si ya existe ese registro con el mismo fabricante del ingrediente activo, citas su número y, cuando la información no es tuya, presentas la carta de acceso del titular (artículo 13). El expediente se reduce mucho.

Cuando el técnico es de un fabricante distinto al del registro existente, el camino es la equivalencia: el técnico se compara contra el perfil de referencia (artículo 12, fracciones XI y XII). Desde el Acuerdo de simplificación publicado en el DOF el 22 de octubre de 2025, ese trámite se llama «Registro de Plaguicidas Químicos Técnicos y/o Formulados por Equivalencia» (homoclave COFEPRIS-06-011). El registro de formulado sin equivalencia es la homoclave COFEPRIS-06-002.

Si el técnico viene de un fabricante en India o China, la guía de equivalencia está en inglés para que la lea su equipo de registro: Technical equivalence in Mexico.

Si fabricas fuera de México y no tienes empresa aquí, alguien tiene que ser el titular del registro: así funciona el holding de registros.

Lo que cambió en 2025 y 2026

El Acuerdo del 22 de octubre de 2025 quitó la obligación de presentar físicamente varios documentos (por ejemplo, la copia del dictamen de efectividad biológica, el aviso de funcionamiento o el registro del técnico): la información se captura en el formato. También dice que con carta de acceso y uso de la información no se presentan los estudios de propiedades físicas ni los toxicológicos del formulado, y que los estudios de LMR se piden cuando el límite no está registrado o autorizado en México. Su artículo octavo prohíbe a COFEPRIS pedir requisitos adicionales a los del Acuerdo.

La reforma al Reglamento publicada en el DOF el 24 de abril de 2026 añadió la figura de «nuevo producto químico agrícola» y protegió por diez años, contados desde su primer registro en México, la información de seguridad y eficacia de ese nuevo producto (artículo 13 Bis). Si tu producto usa total o parcialmente esa información dentro de esos diez años, necesitas el consentimiento expreso de su titular (artículo 10). Y si el producto tiene patente vigente en México, se acredita con el título o la licencia inscrita ante el IMPI.

Plazos legales del trámite

El artículo 9 del Reglamento fija el procedimiento. Son plazos legales, en días hábiles; la práctica suele ir más lenta y conviene planear con margen.

El Acuerdo de 2025 redujo el tiempo máximo de resolución de este trámite de 120 a 80 días hábiles, pero su transitorio condiciona la reducción a que estén funcionando las plataformas electrónicas. Revisa en qué esquema entra tu solicitud.

Si te llega una prevención, aquí explicamos cómo leerla y contestarla: Qué es una prevención de COFEPRIS.

Antes de ingresar

Tres revisiones evitan la mayoría de los problemas: que la etiqueta diga exactamente lo que dice el expediente (composición, cultivos, dosis, categoría), que cada cultivo de la etiqueta tenga su LMR y su dictamen de efectividad biológica, y que la carta del proveedor no tenga más de seis meses el día del ingreso.

Nosotros no ingresamos un expediente incompleto. Una prevención cuesta meses; una revisión previa, días.

Preguntas frecuentes

Fuentes

• Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, reforma publicada en el DOF el 13 de febrero de 2014: artículos 3, 4, 8, 9, 10, 11, 12 (fracciones I, II, XI y XII) y 13.
• Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la COFEPRIS, DOF 22 de octubre de 2025 (artículos primero, tercero, sexto y octavo; transitorio quinto).
• Decreto que reforma el Reglamento de registros de plaguicidas, DOF 24 de abril de 2026 (artículos 2, fracción XXXII Bis; 10; 13 Bis y 23 Bis 4).
• NOM-232-SSA1-2009, envase, embalaje y etiquetado de plaguicidas, y su modificación.

Guía informativa basada en normas públicas vigentes a la fecha indicada. No sustituye la revisión de tu expediente.